Komisja bioetyczna

Komisja wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego (leczniczego i badawczego) realizowanego na obszarze działania Wojskowej Izby Lekarskiej- w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych, uwarunkowań prawnych polegających na ocenie zgodności eksperymentu z przepisami prawa polskiego i międzynarodowego, a także celowości i wykonalności projektu medycznego.
Komisja Bioetyczna została powołana przez Radę Lekarską Wojskowej Izby Lekarskiej uchwałą nr 1774/20/VIII z dnia 7 lutego 2020 r. Kadencja Komisji trwa 3 lata.

W skład Komisji Bioetycznej Wojskowej Izby Lekarskiej wchodzą:

1. płk w st. spocz. prof. DZIUK EUGENIUSZ – medycyna nuklearna – Przewodniczący
2. płk w st. spocz. dr hab. farm. PIECHOTA WIESŁAW – farmacja zastępca Przewodniczącego
3. mgr piel. WOJTAK ALEKSANDRA – Sekretarz
4. ks. ppłk rez. dr filozofii BOŻEJEWICZ WIESŁAW – kapelan
5. ppłk rez. dr n. med. BILSKI MAREK – radiologia
6. mgr DZIUK MONIKA- prawnik
7. płk rez. dr hab. n.med. KALICKI BOLESŁAW – pediatria
8. płk w st. spocz. prof. KLUKOWSKI KRZYSZTOF – medycyna lotnicza
9. dr hab. n. med. SKROBOWSKI ANDRZEJ – kardiologia
10. płk rez. prof. WITCZAK WŁADYSŁAW – choroby wewnętrzne
11. płk rez. dr n. med. ZARĘBA ZBIGNIEW – chirurgia
12. ppłk rez. dr hab. n. med. GONIEWICZ MARIUSZ – chirurgia ogólna
13. płk dr hab. n. med. OWCZAREK WITOLD – dermatologia i wenerologia
    Informacji o składaniu wniosku w związku z badaniem klinicznym udziela Przewodniczący Komisji (ejdziuk@gmail.com tel. 665707204)

Wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o projekcie eksperymentu medycznego powinien zawierać:

 1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego – również koordynatora eksperymentu i nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony,
2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu,
3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym,
4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym,
5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.

Do wniosku należy dołączyć:

1) szczegółowy opis eksperymentu medycznego, w tym przewidywaną liczbę jego uczestników, miejsce i czas wykonywania eksperymentu medycznego, planowane procedury, warunki włączenia i wykluczenia uczestnika z eksperymentu medycznego, przyczyny przerwania eksperymentu medycznego oraz planowane wykorzystanie wyników eksperymentu medycznego;
2) dokumenty potwierdzające doświadczenie zawodowe i naukowe osoby, która ma kierować eksperymentem medycznym, i osoby, posiadającej kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej – jeżeli dotyczy;
3)  wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej dane, o których mowa w art. 24 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
4) wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
– dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją,
– potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
– uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium;
 5) wzór oświadczenia o przyjęciu przez uczestnika warunków ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
6) wzór oświadczenia składanego przez uczestnika, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie swoich danych związanych z udziałem w eksperymencie medycznym przez osobę lub podmiot przeprowadzający ten eksperyment;
7) zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

Karta rejestracyjna ZGŁOSZENIA PROJEKTU BADAŃ do Komisji Bioetycznej WIL:

1. Tytuł projektu;
2. Autor/Kierownik projektu badawczego;
3. Kierownik jednostki organizacyjnej zgłaszającej projekt;
4. Jednostki organizacyjne, w których będzie realizowany projekt
5. Sposób finansowania;
6. Ewentualne inne zespoły badawcze i instytucje realizujące ten sam projekt;
7. Liczba chorych biorących udział w badaniach:
   • hospitalizowanych;
   • ambulatoryjnych;
   • termin zakończenia badania.

Zgodnie z obowiązującą ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731) eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.

Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz. U. z 2020 r. poz. 2412)

Wskazana wyżej ustawa stanowi, że komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu medycznego.

Komisja Bioetyczna ocenia przesłane projekty badań raz w miesiącu. Prosimy o dostarczenie pełnej wymaganej dokumentacji (również w wersji elektronicznej) do sekretariatu siedziby WIL minimum na dwa tygodnie przed planowanym posiedzeniem Komisji z adnotacją dla Komisji Bioetycznej WIL.
Najbliższe terminy posiedzeń Komisji Bioetycznej WIL:
– 30 wrzesień 2022 r.
– 4 listopad 2022 r.

Dane teleadresowe i kontaktowe Komisji

Jana Pawła Woronicza 15, 02-625 Warszawa
NIP 113-19-36-487, REGON 006231150
Konto: PKO BP S.A. IX O/Warszawa Nr 10 1020 1097 0000 7602 0005 0054
www.wojskowa-il.org.pl e-mail: bioetyka.wil@hipokrates.org

prof. dr n. med. Eugeniusz Dziuk tel. 665-707-204 e-mail: ejdziuk@gmail.com
mgr piel. Aleksandra Wojtak tel. 503-104-302 e-mail: aleksandra.wojtak55@gmail.com
dr n. med. Marek Bilski tel. 606-101-623 e-mail: m.bilski@hipokrates.org